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無菌醫療器械潔凈室工程

無菌醫療器械潔凈室工程

項目概況  

工程名稱：無菌醫療器械GMP車間安裝工程
凈化等級：D級（十萬級）
空調部分：水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
工程內容：內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分：給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調箱、排風機
 

  潔凈室系統設計規范  

1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》

  潔凈室（區）溫濕度要  

萬級潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；
十萬級潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%；
人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

  無菌檢測實驗室要求  

醫療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。